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  華仁太醫藥業先后投資近5億元,在山東青島、江蘇蘇州建立了三大生產基地,具備了生產溶液劑、片劑、膠囊劑等二十多個劑型以及中藥提取為一體的多劑型發展的綜合生產能力,達產后可以年產片劑20億粒、膠囊20億粒、顆粒劑2000萬袋以及其它各種劑型的產品,達產后年產值突破20億元。



  1 水處理系統

  根據工藝要求配置了純化水處理系統。原水經加壓,砂濾、活性碳過濾,軟化后進入反滲透主機,通過美國海德能反滲透系統處理后進入純水箱。純水貯存及分配系統皆采用304不銹鋼材料,并按GMP要求安裝,經紫外線消毒進行循環使用,水質要求符合《中國藥典》純化水標準。


  2 多功能提取罐

  本設備是專門為中藥廠煮提工段設計的,本設備機組及其輔助設備配合可完成多鐘中藥提取工藝,如常壓、水煎、熱回流、滲漉、芳香油提取等。系統采用蒸汽間接加熱,排渣門采用氣動執行機構完成開啟和鎖緊,凡與藥物接觸之處均采用304不銹鋼制作,具有良好的耐腐蝕能力,確保中藥產品質量。


  3 三效節能濃縮罐

  本設備用于藥材提取后,藥液由稀溶液在此三次加熱循環濃縮,料液不斷蒸發,濃度得到提高,直到所需的比重,節約能源。蒸發罐、管路等皆采用304不銹鋼材料,并按GMP要求安裝,設備設計符合GMP要求。


  4 萬能粉碎機

  本機由粉碎機、物料收集箱和吸塵器組成,解決物料在粉碎過程中粉塵飛揚。本機具有自冷系統,解決了通常粉碎機工作時發熱的難題,粉碎效率高,物料的粉碎細度達60-120目,成品細度均勻穩定。采用304不銹鋼材料,設備設計符合GMP要求。


  5 旋振篩

  本機由料斗、振蕩室、聯軸器、電機組成。整機結構緊密、體積小、不揚塵、產量高、移動維修方便。采用304不銹鋼材料,設備設計符合GMP要求。


  6 濕法混合制粒機

  本設備為幾種配方一次性加入工作容器,經攪拌混合后注入粘合劑,或一種配方與粘合劑一次性加入工作容器,由攪拌槳混合制成軟材后,切割絞刀將軟材絞碎成粒。混合和切割均配有雙速電機,并且由時間繼電器自動控制,通過調整可獲得不同粒度的顆粒。凡與藥物接觸之處均采用304不銹鋼制作,設備設計符合GMP要求。


  7 熱風循環烘箱

  利用蒸汽作為熱能源,用蒸汽散熱器產生熱量。利用風機進行對流換熱,對物料進行熱量傳遞,并不斷補充新鮮空氣和排出潮濕空氣,采用程序控制自動控制溫度。推車和料盤采用304不銹鋼制作,設備設計符合GMP要求。


  8 三維運動混合機

  本設備料筒由兩只萬向轉臂固聯,并分別與主動軸、被動軸相聯結,在主動軸的帶動下,作周而復始的平移、轉動和翻滾等復合運行,促使被混合物料在筒體內作三維復合運行,實現多種物料的相互流動、擴散、積聚、摻混,在短時間內得到充分的混合,同時避免了一般混合機因離心力作用所產生的物料比重偏析和積聚現象,混合無死角,能非常均勻地混合流動性較好的粉狀或顆粒狀的物料,有效確保混合物料的最佳品質。凡與藥物接觸之處均采用304不銹鋼制作,設備設計符合GMP要求


  9 整粒機

  本機通過旋轉篩網與專用摩擦桿件相互摩擦碰撞扎碎堅固粒子,同時磨碎大塊聚合物,使干燥的顆粒再通過一次大小合適的篩網,制得符合要求的顆粒。凡與藥物接觸之處均采用304不銹鋼制作,設備設計符合GMP要求


  10 膠囊充填機

  是一種全自動膠囊充填機,由主機、輔機、電器控制箱、膠囊料斗和藥粉料斗等組成。向膠囊內自動填充藥粉,并配備不同的模具,可以充填0~4號膠囊,速度可以根據需要進行調節,它采用間歇運動和多工位孔塞計量方式。自動完成膠囊調頭、分囊、充填、剔廢、合囊、成品推出等充填膠囊的全過程。與藥劑接觸的部分不會與藥劑發生反應,符合GMP標準,所有的運動部件磨損極小,符合人機工程。該機具有結構新穎,設計先進,劑量可調,有安全保護,統計產量計時,膠囊上機率高、生產數據可打印等特點。設備設計符合GMP要求


  11 自動泡罩包裝機

  是輥+板式結合型的鋁塑泡罩包裝機。整機由電腦控制,全封閉式工作,主機工作速度可無級調速,各部分也可單獨調試。與藥劑接觸的部分不會與藥劑發生反應,符合GMP標準,所有的運動部件磨損極小,符合人機工程。該機具有結構新穎,設計先進,劑量可調,有安全保護,統計產量計時等特點。


  12 塑料瓶自動包裝線

  生產線是由六臺設備通過輸送帶連接,集機、電、氣為一體的用于片劑、膠囊劑成品的包裝生產,實現包裝生產的自動化。整套設備結構先進,設計合理,設備之間連接緊密,輸送帶對位準確。在電子數粒機記數管道中裝有光電檢測裝置,當每一粒藥片經過時,會產生相應脈沖信號,裝量準確。鎖蓋機由上蓋和鎖蓋組成,是傳統鎖蓋機的升級換代產品,鎖蓋速度快。封口機采用國外先進線路,選用美國最新第五代晶體管功率模塊器件。貼標機操作系統由PLC與工業控制終端組成,同時完成貼標及打印批號動作。整套直接接觸物料的部件均采用不銹鋼材料,無死角、易清洗,且選材與物料、清洗劑不起化學反應。設備設計符合GMP要求。生產線組成:LP700調速上瓶機、CZG80/16電子數粒機、SZ100自動干燥劑塞入機、SG100直線式自動鎖蓋機、DG-1500B電磁感應封口機、TBY100不干膠貼標。




  1、 物料管理系統

  藥品生產所用的物料均制訂了購入、驗收、儲存、發放和使用制度。制訂了原輔料、包裝材料、中間產品和成品各項質量標準及相應的檢驗操作規程。

  公司設有嚴格的供應商審計管理規程,物料均從審計合格的供應商處購進,并按規定項目檢驗,合格后入庫。

  物料按理化性質、種類的不同,進行分類、分區放置。按品種、規格、批號登記,編號入帳,嚴格執行發放制度,先進先出。待驗、合格物料做到嚴格掛牌管理。不合格物料專區存放,并有易于識別的明顯標志。

  藥品的標簽、使用說明書設計后由QA審核批準方可進行印刷,藥品的標簽、使用說明書及印有與標簽內容相同的包裝材料實行專區保管,并根據生產指令計數發放,嚴格執行標簽的發放和退庫制度。在QA監督下進行多余標簽的銷毀。

  庫房有防蟲鼠、防蚊蠅、防污染、防塵的措施。有溫濕度監控設施和記錄。


  2、衛生管理

  生產車間、工序、崗位均按生產和空氣潔凈度的要求制訂了廠房、設備、容器等的清潔規程,內容包括:清潔方法、時間間隔、使用的清潔劑及清潔工具的清洗方法和存放地點。

  各工序必須取得QA人員簽發的清場合格證才能生產。

  制訂了不同潔凈級別的更衣程序,根據不同的生產級別設置了不同的工作服,對工作服進行嚴格的管理,定期分類清洗、消毒。

  進入潔凈區的人員必須按規定的更衣規程進行更衣,未經批準的人員不得進入生產區。外來參觀人員須經批準,由專人指導凈化更衣后進入潔凈區。

  公司對直接接觸藥品的生產人員和管理人員每年至少進行一次健康檢查,皮膚病、傳染病患者和體表有傷口者一律不得進行接觸藥品的生產。體檢不合格的人員立即調離與生產有關的崗位。公司設有健康檔案,確保生產崗位操作人員和檢驗人員身體狀況符合GMP的要求。


  3、驗證管理

  為保證公司所有設備和工藝活動處于可靠、穩定的狀態,生產和質量活動符合GMP要求,對生產車間的主要設備和主要工藝進行了驗證。公司成立了以辛建杰為組長的驗證小組,負責驗證的領導工作,制訂驗證計劃,確立驗證項目,審批驗證報告,頒發驗證證書;驗證項目小組負責實施驗證工作,編制驗證方案,起草上報驗證報告。按規定周期對空氣凈化系統、制水系統、關鍵設備(提取濃縮、整理總混、制粒干燥等)、設備清潔及工藝等進行驗證,證明所有設備、公用設施及工藝條件符合生產要求,能夠生產出質量合格的藥品。


  4、文件管理

  根據GMP要求,編制了生產管理和質量管理的各項管理規程,品管部制訂了文件的管理規程,文件編碼管理規程、文件變更的管理規程等文件,建立了較完備的文件管理系統,明確了質量管理系統的保證作用。公司文件均按管理規程要求起草、修訂、審查、批準、撤銷、印刷及保管,分發、使用的文件均為現行的文本,已撤銷和過失的文件除留檔備查外,均已銷毀,不在工作現場出現。文件管理實現了程序化、規范化。

  文件體系分為兩部分:標準類文件和記錄。其中標準類文件400余份,記錄160余份,詳見文件分類圖。

  企業標準分為:管理標準、技術標準、工作標準。

  記錄分為:過程記錄、臺帳記錄、憑證記錄。


  5、生產管理

  依照GMP的要求制訂了產品工藝規程、崗位標準操作規程等文件并嚴格執行,通過工藝查證和質量查證來保證實施。

  公司每個產品每個批號均有相應的批生產記錄,批生產記錄隨生產指令由生產部發給各生產工序。生產工序對生產全過程進行記錄。根據生產指令限額領料、發料、配料,并進行復核,對關鍵工序、成品進行物料衡算。對物料衡算出現的偏差及生產過程中發生的異常情況,按《偏差處理規程》進行處理,確保出廠產品的質量。

  在換批或更換品種時,必須進行清場和清場消毒,清場結束后由QA人員進行檢查,合格后發放“清場合格證”。

  對設備、物料、衛生、生產過程實行狀態標志管理,標明設備的運行狀態,容器內容物名稱、批次。管道用不同標明內容物名稱,用箭頭標明其流向。所用計量器具均經計量部門專人校驗,貼有檢定合格證并有校驗記錄。


  6、質量管理

  (1)質量監督

  負責建立質量監督保證體系,并保證其正常運行。

  負責組織公司GMP文件的編寫、審核、發放工作,并監督實施。

  負責建立原材料、中間體、包裝材料、標簽和成品的放行或拒收系統;負責產品質量的審核批準工作,對原輔料、半成品及成品進行質量評價。

  負責制訂公司驗證計劃、驗證方案,并組織實施。

  負責公司GMP自檢工作,進行GMP實施情況的檢查,及時糾正偏差,督促整改計劃的落實。

  負責產品質量、技術文件的管理,制定產品的企業標準;負責批準工藝規程、取樣方法、質量標準、檢驗方法和其它質量控制規程。

  負責審核評價批記錄,在決定放行前,審核已完成關鍵步驟的批生產記錄和實驗室控制記錄,確保各種重要偏差已進行調查并已有糾正措施。

  負責處理用戶投訴,確保對質量相關的投訴進行調查并予以適當處理;負責對產品質量情況定期進行回顧及審核。

  負責批準和監督由被委托方承擔的委托檢驗。

  負責企業員工的GMP培訓及培訓教材準備,并確保本部門人員經過基礎的專業培訓和繼續培訓。

  負責確定計量器具的分類和校驗周期并按計劃組織實施。

  負責對生產全過程的動態監控,檢查本部門、廠房和設備的維護情況,確保有穩定性數據支持中間體或成品的復驗期/有效期及儲存條件。

  批檔案及相關GMP文件的保存。

  (2)質量檢驗

  負責原料、輔料、中間體、成品、環境的各項檢驗工作,并出具檢驗報告保證檢驗結果的準確性。

  參與檢驗方法、質量標準的制訂與修改,負責相關SOP的修訂。

  負責公司內部產品的留樣考察工作,及時提供產品的穩定性資料。

  參與公司驗證相關的檢驗工作。

  負責實驗室的日常管理工作。


  7、產品銷售與收回

  制訂了成品發貨管理規程、藥品退貨和收回管理規程并嚴格執行,規定產品的發放要有記錄,可以追查每批產品的售出情況,產品退貨和收回有嚴格的審批程序,內容包括:品名、批號、規格、數量、退貨和收回單位地址、原因及處理意見,對因質量原因退貨和收回的產品,在質量監督部門的監督下進行銷毀,涉及其他批號時同時處理并記錄。


  8、投訴與不良反應

  公司根據規范的要求制訂了藥品投訴、收回管理規程和藥品不良反應報告管理規程,藥品的投訴和不良反應設有專門的部門負責處理,詳細記錄處理過程;制訂了藥品質量事故報告管理規程,對生產中出現的重大質量問題,及時、真實的向當地藥品監督管理部門報告。


  9、自檢

  公司除接受藥品監督管理部門對藥品生產過程的監督檢查外,還根據規范制訂了GMP自檢管理規程,定期進行企業內部審查工作,按預定的規程,對機構與人員、廠房與設施、設備、物料、衛生、驗證、文件、生產管理、質量管理、藥品銷售、用戶投訴和產品收回的處理等項目進行了全面檢查,建立自檢目錄,形成自檢報告,對不合格項目發放整改通知,整改部門在規定時限內整改并檢查合格,保證現行管理與規范一致。為迎接GMP認證檢查,我公司組織一次自檢,自檢結果符合GMP規定。


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